Prawo farmaceutyczne. Komentarz

Komentarz w przystępny sposób omawia zasady funkcjonowania systemu prawa farmaceutycznego od badań klinicznych i rejestracji leków po zasady wytwarzania, importu, prowadzenia obrotu, reklamy i standardów prowadzenia inspekcji.

Komentarz uwzględnia wszystkie zmiany, jakie wprowadzono do ustawy do dnia 15 lipca 2016 r., w tym dotyczące importu docelowego, wykonywania zawodu farmaceuty oraz recept. Uwzględniono również aktualną praktykę organów administracji oraz najnowsze orzecznictwo sądowe.

Autorami opracowania są praktycy, których łączy doświadczenie zawodowe zarówno po stronie renomowanych kancelarii prawnych, firm farmaceutycznych, jak i administracji publicznej.

Publikacja przeznaczona jest przede wszystkim dla prawników praktyków, pracowników administracji publicznej, firm farmaceutycznych, hurtowni i aptek, a także dla wszystkich osób zajmujących się prawem farmaceutycznym w praktyce. Zainteresuje również przedstawicieli nauki oraz studentów.

Wykaz skrótów 19
Słowo wstępne 31
Ustawa - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) 35
Rozdział 1. Przepisy ogólne 37 Art. 1. [Zakres regulacji] 37 Art. 2. [Definicje ustawowe] 40 Art. 2a. [Dodatkowe objaśnienia] 100
Rozdział 2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych 102 Art. 3. [Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w Polsce] 102 Art. 3a. [Produkty z pogranicza - borderline products] 105 Art. 4. [Produkty lecznicze w ramach importu docelowego] 111 Art. 4a. [Produkty lecznicze w ramach importu równoległego] 116 Art. 4b. [Zgoda na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania leku sierocego] 116 Art. 4c. [Warunki zwolnienia z obowiązku umieszczenia określonych danych na opakowaniu produktu leczniczego] 119 Art. 4d. [Rejestr zapotrzebowań w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego] 120 Art. 4e. [Rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia] . 124 Art. 5. [Brak konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] 125 Art. 6. (uchylony) 127 Art. 7. [Właściwość Prezesa URPL w sprawach wniosków dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] 127 Art. 7a. [Warunki wydania pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego określone substancje farmakologicznie czynne] 130 Art. 7b. [Wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości] 131 Art. 8. [Postępowanie o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego/produktu leczniczego weterynaryjnego] 132 Art. 8a. [Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z urzędu] 138 Art. 9. [Wszczęcie postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego] 140 Art. 10. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego] 141 Art. 11. [Charakterystyka Produktu Leczniczego] 149 Art. 12. [Dane wniosku o dopuszczenie do obrotu leku radiofarmaceutycznego] 155 Art. 13. [Dane wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej] 156 Art. 14. (uchylony) 157 Art. 14a. [Produkt leczniczy składający się z GMO lub zawierający GMO] 158 Art. 15. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego] 160 Art. 15a.[Wniosek o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego] 167 Art. 16. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie ugruntowanego zastosowania substancji czynnej] 172 Art. 16a. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego na podstawie ugruntowanego zastosowania substancji czynnej] 175 Art. 17. [Badania w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego] 177 Art. 18. [Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego] 179 Art. 18a. [Procedura zdecentralizowana (DCP)] 180 Art. 19. [Procedura wzajemnego uznania (MRP)] 185 Art. 19a. [Wyłączenie stosowania procedur zdecentralizowanej i wzajemnego uznania] 189 Art. 19b. [Wnioski w ramach procedur zdecentralizowanej i wzajemnego uznania] 190 Art. 19c. [Postępowanie Prezesa URPL w razie złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu lub wydania pozwolenia w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej] 191 Art. 19d. [Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przed zakończeniem procedury wyjaśniającej] 192 Art. 19e. [Delegacja do wydania aktu wykonawczego dotyczącego procedury wyjaśniającej] 193 Art. 20. [Inne wnioski o dopuszczenie do obrotu] 196 Art. 20a. [Tradycyjne produkty lecznicze roślinne] 199 Art. 20b. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego] 204 Art. 21. [Produkty homeopatyczne] 206 Art. 21a. [Pozwolenie na import równoległy] 215 Art. 22. [Badania jakościowe] 225 Art. 23. [Dane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] 226 Art. 23a. [Kategorie dostępności] 229 Art. 23b. [Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydawane na wyjątkowych warunkach] 232 Art. 23c. [Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z zastrzeżeniem dodatkowych warunków] 234 Art. 23d. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - na wezwanie Prezesa URPL] 236 Art. 23e. [Obowiązek raportowania wydanych przez Prezesa URPL decyzji] 238 Art. 23f. [Procedura wyjaśniająca] 239 Art. 23g. [Wyłączenie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych] 240 Art. 24. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy weterynaryjny] 241 Art. 24a.[Kontrola systemu pharmacovigilance] 246 Art. 25. [Wymagania jakościowe] 247 Art. 26. [Oznakowanie produktu leczniczego; ulotka informacyjna] 248 Art. 27. [Substancje dodatkowe w produktach leczniczych] 250 Art. 28. [Rejestr produktów leczniczych] 250 Art. 29. [Okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] 252 Art. 30. [Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] 254 Art. 31. [Zmiana danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu] 256 Art. 32. [Zmiana podmiotu odpowiedzialnego] 258 Art. 33. [Cofnięcie i zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] 260 Art. 33a. [Wygaśnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] 263 Art. 34. [Dostęp do rejestru produktów leczniczych] 268 Art. 35. [Subsydiarne stosowanie kodeksu postępowania administracyjnego] 270 Art. 35a. [Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego] 270 Art. 36. [Opłaty w związku z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu] 272 Art. 36a. [Delegacja do wydania aktów wykonawczych w zakresie opłat] 274
Rozdział 2(1). Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych 275 Art. 36b. [Zadania Prezesa URPL] 275 Art. 36c. [Niepożądane odczyny poszczepienne] 282 Art. 36d. [Zgłaszanie działań niepożądanych] 283 Art. 36e. [Zgłoszenie działania niepożądanego] 287 Art. 36f. [Termin zgłaszania ciężkich niepożądanych działań] 289 Art. 36g. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego] 290 Art. 36h. [Zgłoszenia do EMA] 298 Art. 36i. [Przekazywanie zgłoszeń z URPL do EMA] 300 Art. 36j. [Przekazywanie raportów okresowych] 301 Art. 36k. [Raporty okresowe dla niektórych kategorii leków] 303 Art. 36l. [Unijna data referencyjna] 303 Art. 36m. [Wniosek o zmianę częstotliwości składania raportów lub o ustalenie unijnej daty referencyjnej] 304 Art. 36n. [Ocena raportów okresowych] 305 Art. 36o. [Zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku] 308 Art. 36p. [Obowiązki URPL jako agencji państwa referencyjnego] 310 Art. 36r. [Zobowiązanie do dokonania zmian w dokumentacji leku] 311 Art. 36s. [Komunikaty bezpieczeństwa] 312 Art. 36t. [Unijna procedura] 312 Art. 36u. [Badania bezpieczeństwa] 316 Art. 36w. [Zmiany w protokole badania] 320 Art. 36x. [Porozumienie w ramach grupy koordynacyjnej] 321 Art. 36y. [Informowanie o zagrożeniach] 323 Art. 36z. [Obowiązek zapewnienia dostaw] 324 Art. 37. (uchylony) 333
Rozdział 2a. Badania kliniczne produktów leczniczych 334 Art. 37a. [Podstawy prawne przeprowadzania badań] 334 Art. 37b. [Podstawowe zasady prowadzenia badania klinicznego] 342 Art. 37c. [Odpowiedzialność sponsora i badacza] 354 Art. 37ca. [Przeniesienie własności danych] 356 Art. 37d. [Prawo do wycofania się z badania] 356 Art. 37e. [Zachęty i gratyfikacje finansowe] 358 Art. 37f. [Świadoma zgoda na udział w badaniu] 359 Art. 37g. [Dobra Praktyka Kliniczna] 361 Art. 37h. [Badanie z udziałem małoletnich] 361 Art. 37i. [Zgoda zastępcza] 365 Art. 37ia. [Badania niekomercyjne] 368 Art. 37j. [Odpowiedzialność za szkody] 371 Art. 37k. [Finansowanie badań klinicznych] 373 Art. 37l. [Rozpoczęcie badania klinicznego] 383 Art. 37m. [Wniosek o rozpoczęcie badania] 389 Art. 37n. [Uzupełnienie dokumentacji] 397 Art. 37o. [Odmowa wydania pozwolenia] 399 Art. 37p. [Termin na wydanie pozwolenia] 402 Art. 37r. [Opinia komisji bioetycznej] 405 Art. 37ra. [Przechowywanie podstawowej dokumentacji badania klinicznego] 408 Art. 37s. [Koordynator badania i wybór właściwej komisji bioetycznej] 409 Art. 37t. [Termin na przedstawienie opinii] 414 Art. 37u. [Odwołanie od negatywnej opinii] 415 Art. 37w. [Upoważnienie dla ministra] 416 Art. 37x. [Zmiany w protokole badania] 417 Art. 37y. [Odstąpienie od badania] 421 Art. 37z. [Obowiązki badacza] 422 Art. 37aa. [Niepożądane działanie badanego produktu leczniczego] 427 Art. 37ab. [Informacja o zakończeniu badania] 432 Art. 37ac. [Naruszanie warunków pozwolenia] 435 Art. 37ad. [Wpis do europejskiej bazy danych] 441 Art. 37ae. [Inspekcja badań klinicznych] 444 Art. 37af. [Inspekcja badań przez organy UE i państwa członkowskie] 452 Art. 37ag. [Stosowanie przepisów o eksperymencie medycznym] 453 Art. 37ah. [Pozwolenie na badanie weterynaryjne] 454 Art. 37ai. [Inspekcja badań weterynaryjnych] 457 Art. 37aj. [Upoważnienie dla ministra] 461 Art. 37ak. [Stosowanie ustawy o ochronie zwierząt] 462 Art. 37al. [Badania nieinterwencyjne] 463
Rozdział 2b. Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami 465 Art. 37am. [Uprawnienia organu zezwalającego] 465 Art. 37an. [Promesa] 470 Art. 37ao. [Okres obowiązywania zezwolenia] 471 Art. 37ap. [Cofnięcie zezwolenia] 473 Art. 37ar. [Zgłaszanie zmian] 480 Art. 37as. [Ponowny wniosek o zezwolenie] 481 Art. 37at. [Czynności kontrolne] 483 Art. 37au. [Odesłanie] 490
Rozdział 3. Wytwarzanie i import produktów leczniczych 492 Art. 38. [Wytwarzanie lub import produktów leczniczych] 492 Art. 38a. [Zgoda na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej] 501 Art. 38b. [Czynności wyłączone z obowiązku uzyskania zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych] 505 Art. 39. [Wymogi formalne wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego] 507 Art. 40. [Treść zezwolenia] 514 Art. 41. [Terminy, opłaty] 515 Art. 41a. [Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych] 519 Art. 42. [Obowiązki wytwórcy lub importera] 520 Art. 42a. [Regulacje dotyczące zabezpieczeń przed sfałszowaniem - safety features - wejście w życie 9 lutego 2019 r.] 535 Art. 43. [Obligatoryjne i fakultatywne przesłanki cofnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego] 539 Art. 44-45. (uchylone) 542 Art. 46. [Inspekcja wytwórców i importerów] 542 Art. 47. [Certyfikat CPP] 549 Art. 47a. [Inspekcja na wniosek wytwórcy lub importera w celu wydania certyfikatu GMP] 550 Art. 47b. [Koszty inspekcji] 551 Art. 47c. (uchylony) 553 Art. 48. [Obowiązki Osoby Wykwalifikowanej] 553 Art. 49. (uchylony) 556 Art. 50. [Umowa na wytwarzanie] 556 Art. 51. [Odpowiedzialność cywilna i karna] 559 Art. 51a. [Zakres stosowania przepisów dotyczących wytwarzania i importu produktów leczniczych] 560
Rozdział 3a. Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej 564 Art. 51b. [Podjęcie działalności w zakresie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej] 564 Art. 51c. [Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych] 575 Art. 51d. [Obowiązek informacyjny wytwórcy, importera oraz dystrybutora substancji czynnej] 578 Art. 51e. [Obowiązki importera substancji czynnej] 579 Art. 51f. [Zwolnienie z obowiązku dołączenia pisemnego potwierdzenia w zakresie spełniania wymogów GMP] 581 Art. 51g. [Inspekcje u wytwórcy, importera i dystrybutora API] 584 Art. 51h. [Ocena równoważności wymogów prawnych obowiązujących w krajach trzecich] 590 Art. 51i. [Inspekcja na wniosek przedsiębiorcy] 591 Art. 51j. [Koszt inspekcji] 594 Art. 51k. [Wytwarzanie substancji czynnej stosowanej przy wytwarzaniu niektórych weterynaryjnych produktów leczniczych] 596 Art. 51l. [Odpowiednie stosowanie przepisów] 599
Rozdział 4. Reklama produktów leczniczych 602 Art. 52. [Pojęcie reklamy produktów leczniczych] 602 Art. 53. [Ograniczenia w reklamie produktów leczniczych] 631 Art. 54. [ChPL a badania naukowe dotyczące substancji czynnej] 658 Art. 55. [Ograniczenia w reklamie publicznej] 673 Art. 56. [Zakazy w reklamie produktów leczniczych] 685 Art. 57. [Zakazy w reklamie publicznej] 688 Art. 58. [Zakaz przekazywania korzyści] 692 Art. 59. [Rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych] 704 Art. 60. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego] 715 Art. 61. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego] 716 Art. 62. [Nadzór nad reklamą produktów leczniczych] 720 Art. 63. [Obowiązek udostępnienia wzorów i informacji] 723 Art. 64. [Relacja do przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji] 724
Rozdział 5. Obrót produktami leczniczymi 725 Art. 65. [Obrót produktami leczniczymi] 725 Art. 66. [Termin ważności] 733 Art. 67. [Produkty nieodpowiadające wymogom jakościowym] 734 Art. 68. [Obrót detaliczny produktami leczniczymi] 736 Art. 69. [Dokumentacja w zakładzie leczniczym dla zwierząt] 752 Art. 70. [Punkty apteczne] 756 Art. 71. [Placówki obrotu pozaaptecznego] 762 Art. 71a. [Obrót produktami leczniczymi OTC zawierającymi substancje o działaniu psychoaktywnym] 768 Art. 72. [Obrót hurtowy produktami leczniczymi] 770 Art. 72a. [Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi] 784 Art. 73. (uchylony) 790
Rozdział 5a. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych 791 Art. 73a. [Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi] 791 Art. 73b. [Wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi] 797 Art. 73c. [Obowiązek zgłaszania zmian] 801 Art. 73d. [Odmowa wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi] 802 Art. 73e. [Obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi] 804 Art. 73f. [Zakaz wykonywania działalności pośrednika w obrocie produktami leczniczymi] 810 Art. 73g. [Inspekcje] 813 Art. 73h. [Certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej] 814 Art. 73i. [Koszty inspekcji] 815
Rozdział 6. Hurtownie farmaceutyczne 817 Art. 74. [Hurtownie farmaceutyczne] 817 Art. 75. [Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] 821 Art. 76. [Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] 834 Art. 76a. [Komora przeładunkowa] 838 Art. 76b. [Inspekcje] 840 Art. 76c. [Certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej] 841 Art. 76d. [Koszty inspekcji] 841 Art. 77. [Obowiązki związane z rozpoczęciem prowadzenia hurtowni farmaceutycznej] 845 Art. 78. [Obowiązki związane z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej] 847 Art. 78a. [Wywóz produktów leczniczych za granicę] 866 Art. 79. [Dobra Praktyka Dystrybucyjna] 884 Art. 80. [Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] 888 Art. 81. [Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] 893 Art. 82. [Obowiązek informacyjny GIF] 907 Art. 83. [Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej] 908 Art. 84. [Osoba Odpowiedzialna] 910 Art. 85. [Obowiązki Osoby Odpowiedzialnej] 912
Rozdział 7. Apteki 917 Art. 86. [Zadania apteki] 917 Art. 86a. [Zakaz odwróconej dystrybucji] 926 Art. 87. [Rodzaje aptek] 930 Art. 88. [Kierownik apteki] 936 Art. 89-89e. (uchylone) 943 Art. 90. [Czynności fachowe] 943 Art. 91. [Uprawnienia techników farmaceutycznych] 945 Art. 92. [Obecność farmaceuty w aptece] 950 Art. 93. [Kierownik apteki szpitalnej i zakładowej] 951 Art. 94. [Godziny pracy aptek] 952 Art. 94a. [Zakaz reklamy aptek] 958 Art. 95. [Warunki prowadzenia apteki] 982 Art. 95a. [Niedostępność produktów w obrocie detalicznym] 987 Art. 95b. [Recepty] 990 Art. 96. [Wydawanie leków] 991 Art. 96a. [Zasady wystawiania recept] 1001 Art. 96b. [Informacja o recepcie elektronicznej] 1015 Art. 96c. [Informacja o receptach elektronicznych] 1017 Art. 97. [Wymogi lokalowe dla apteki ogólnodostępnej] 1017 Art. 98. [Wymogi lokalowe dla apteki szpitalnej] 1022 Art. 99. [Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] 1027 Art. 99a. [Obowiązek informacyjny względem Krajowego Punktu Kontaktowego do spraw Transgranicznej Opieki Zdrowotnej] 1041 Art. 100. [Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] 1043 Art. 101. [Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] 1053 Art. 102. [Zezwolenie na prowadzenie apteki] 1061 Art. 103. [Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] 1063 Art. 104. [Wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki] 1072 Art. 105. [Opłata za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki] 1076 Art. 106. [Apteka szpitalna] 1077 Art. 107. [Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej] 1082
Rozdział 7a. Kształcenie podyplomowe farmaceutów 1086 Art. 107a. [Jednostki szkolące] 1086 Art. 107b. [Nadzór nad szkoleniami] 1091 Art. 107c. [Kontrola szkoleń] 1092 Art. 107d. [Monitorowanie systemu szkoleń] 1095 Art. 107e. [Program szkolenia] 1096 Art. 107f. [Rozpoczęcie szkolenia] 1099 Art. 107g. [Postępowanie kwalifikacyjne] 1102 Art. 107h. [Rozpoczęcie szkolenia] 1105 Art. 107i. [Rejestr osób odbywających specjalizację] 1105 Art. 107j. [Umowa o szkolenie specjalizacyjne] 1106 Art. 107k. [Okres szkolenia] 1107 Art. 107l. [Skrócenie okresu specjalizacji] 1109 Art. 107m. [Kierownik specjalizacji] 1110 Art. 107n. [Zmiana miejsca odbywania specjalizacji] 1113 Art. 107o. [Weryfikacja odbycia szkolenia] 1115 Art. 107p. [PESF] 1116 Art. 107r. [Opłata za egzamin] 1117 Art. 107s. [Państwowa Komisja Egzaminacyjna] 1118 Art. 107t. [Zespół Egzaminacyjny] 1120 Art. 107u. [Zadania Zespołu Egzaminacyjnego] 1122 Art. 107w. [Zakres PESF] 1122 Art. 107x. [Zadania egzaminacyjne] 1124 Art. 107y. [Przebieg PESF] 1125 Art. 107z. [Wyniki PESF] 1126 Art. 107za. [Dyplom] 1127 Art. 107zb. [Unieważnienie PESF] 1127 Art. 107zc. [Rozporządzenie wykonawcze] 1129 Art. 107zd. [Uznawanie tytułów specjalisty] 1130 Art. 107ze. [Nowa dziedzina farmacji] 1132 Art. 107zf. [Obowiązek dokształcania się] 1133 Art. 107zg. [Udostępnianie danych w SMK] 1134
Rozdział 8. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna 1136 Art. 108. [Funkcje Inspekcji] 1136 Art. 108a. [Podmiot ponoszący koszty badań] 1143 Art. 109. [Zadania Inspekcji] 1145 Art. 110. [Organ kierujący] 1153 Art. 111. [Obsadzanie stanowiska Głównego Inspektora] 1154 Art. 112. [Organizacja Głównego Inspektoratu] 1161 Art. 113. [Obsadzanie stanowiska inspektora wojewódzkiego] 1168 Art. 114. [Inspektor farmaceutyczny] 1173 Art. 115. [Zadania Głównego Inspektora] 1179 Art. 116. [Organizacja inspektoratu wojewódzkiego] 1185 Art. 117. [Nadzór nad warunkami wytwarzania] 1189 Art. 118. [Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem] 1192 Art. 119. [Uprawnienia inspektora] 1198 Art. 119a. [Kontrola jakościowa produktów] 1203 Art. 120. [Usunięcie uchybień] 1207 Art. 120a. [Niezwłoczne powiadomienie o naruszeniu] 1214 Art. 120b. [Prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń] 1215 Art. 121. [Decyzja o wstrzymaniu obrotu] 1217 Art. 121a. [Czasowy zakaz wprowadzania do obrotu] 1224 Art. 122. [Nakazanie zniszczenia produktu] 1230 Art. 122a. [Wycofanie z obrotu] 1234 Art. 122b. [Organ kontrolujący] 1234 Art. 122c. [Uczestnicy kontroli] 1239 Art. 122d. [Dokumentacja kontroli] 1241 Art. 122e. [Protokół, raport] 1243 Art. 122f. [Protokół pokontrolny i zastrzeżenia do protokołu] 1246 Art. 122g. [Raport z inspekcji] 1248 Art. 122h. [Pobranie próbek] 1250 Art. 122i. [Badanie próbki, protokół] 1252 Art. 122j. [Orzeczenie o wyniku badań jakościowych] 1254 Art. 122k. [Książka kontroli, zalecenia] 1256 Art. 123. [Książka kontroli] 1259 Art. 123a. [Odesłanie] 1260 Art. 123b. [Dane udostępniane systemowi informacji w ochronie zdrowia] 1261
Rozdział 9. Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy 1263 Art. 124. [Bezprawne wprowadzenie do obrotu] 1263 Art. 124a. [Bezprawne wprowadzanie do obrotu i stosowanie leku weterynaryjnego] 1264 Art. 124b. [Wytwarzanie, dostarczanie lub udostępnianie produktów sfałszowanych] 1265 Art. 125. [Wywarzanie, import, obrót lekami bez zezwolenia] 1266 Art. 125a. [Bezprawne wytwarzanie, import, dystrybucja substancji czynnych] 1267 Art. 126. [Wprowadzanie do obrotu produktu przeterminowanego] 1269 Art. 126a. [Prowadzenie badań bez pozwolenia] 1270 Art. 126b. [Zakaz odwróconego łańcucha] 1272 Art. 127. [Brak zezwolenia na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi] 1272 Art. 127a. [Naruszenie obowiązków przez pośrednika oraz obowiązków dotyczących sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych] 1276 Art. 127b. [Niedochowanie wymogów związanych z wywozem lub zbytem leków za granicę] 1278 Art. 127c. [Uchylanie się od obowiązku informacyjnego] 1280 Art. 127d. [Przepis kompetencyjny] 1282 Art. 128. [Przekazywanie korzyści w ramach reklamy] 1282 Art. 129. [Bezprawna reklama] 1283 Art. 129a. [Niedozwolona reklama] 1284 Art. 129b. [Zakazana reklama aptek] 1284 Art. 129ba. [Zapłata kar administracyjnych] 1285 Art. 129c. [Stosowanie leków nieodpowiadających wymaganiom jakościowym lub leków przeterminowanych] 1286 Art. 129d. [Sprzedaż wysyłkowa leków, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta] 1287 Art. 129e. [Ograniczenia w sprzedaży detalicznej leku zawierającego w składzie substancje psychoaktywne] 1288 Art. 130. [Przypisywanie właściwości leczniczych] 1291 Art. 131. [Przekroczenie uprawnień] 1291 Art. 132. [Utrudnianie przeprowadzania kontroli] 1292 Art. 132a. [Wprowadzanie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych] 1293 Art. 132b. [Brak posiadania dokumentów nabycia i stosowania leku weterynaryjnego] 1294 Art. 132c. [Obrót lekami weterynaryjnymi bez dokumentacji] 1295 Art. 132d. [Zaniechania z zakresu pharmacovigilance] 1296 Art. 132e. [Zaniechanie zgłoszenia prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi] 1298 Art. 133. [Przepadek przedmiotu przestępstwa] 1299 Art. 133a. [Brak powiadomienia o wstrzymaniu obrotu] 1299 Art. 134. [Wejście ustawy w życie] 1300
Literatura 1301
Akty prawne i dokumenty 1307
Wykaz orzecznictwa 1333
Skorowidz przedmiotowy 1345
Autorzy 1365