Odpowiedzialność cywilna za szkody wyrządzone przez niebezpieczny produkt medyczny / Piotr Modrzejewski

Książka analizuje problemy związane z odpowiedzialnością cywilną z tytułu szkody wyrządzonej przez niebezpieczny produkt medyczny. Dotyczą one m.in. określenia producenta i jego obowiązków informacyjnych, ustalenia momentu powstania odpowiedzialności za produkt, identyfikacji podmiotu poszkodowanego czy określenia przesłanek odpowiedzialności.

Autor szczegółowo wyjaśnia pojęcie produktu niebezpiecznego, wskazuje warunki ograniczenia lub wyłączenia odpowiedzialności producenta, termin przedawnienia roszczeń przysługujących poszkodowanemu oraz omawia sytuację zbiegu podstaw odpowiedzialności szpitala, lekarza i producenta.

Opracowanie przeznaczone jest dla adwokatów, radców prawnych, sędziów, pracowników naukowych zajmujących się prawem cywilnym, UE i medycznym, a także dla przedsiębiorców w branżach medycznych i farmaceutycznych. Rekomendowane jest również studentom prawa jako literatura uzupełniająca.

Wykaz skrótów | str. 13

Przedmowa  | str. 17

Wstęp | str. 19

Rozdział 1

Definicja producenta | str. 37

1. Uwagi wstępne | str. 37
2. Definicja działalności gospodarczej | str. 37
3. Producent jako przedsiębiorca | str. 39
4. Definicja producenta w przepisach Kodeksu cywilnego | str. 39
5. Definicja producenta w przepisach
   dyrektywy 85/374/EWG | str. 45
6. Nietypowi producenci i podmioty modyfikujące | str. 46
7. Obowiązki producentów inne niż obowiązki informacyjne | str. 49

Rozdział 2

Obowiązki informacyjne producentów | str. 53

1. Uwagi wstępne | str. 53
2. Podmiot, na którym ciąży obowiązek udzielenia informacji | str. 54

2.1. Producent  | str. 54

2.1.1. Tajemnica przedsiębiorcy | str. 55

2.1.2. Nadzór nad formułowaniem informacji o produkcie | str. 58

2.2. Personel medyczny | str. 59

2.3. Inne podmioty niż producent i personel medyczny | str. 62

3. Zakres przedmiotowy obowiązków informacyjnych | str. 63

3.1. Etykietowanie | str. 64

3.2. Produkty nienadające się do etykietowania | str. 68

4. Podmiot, do którego kierowana jest informacja | str. 69
5. Prawo do żądania informacji od producenta | str. 71
6. Informacja o produkcie jako przesłanka wyłączająca odpowiedzialność | str. 74

Rozdział 3

Definicja produktu | str. 77

1. Definicja produktu w ogólności | str. 77

1.1. Rzecz ruchoma (ze szczególnym uwzględnieniem ruchomości wytworzonych przemysłowo) | str. 79

1.2. Zwierzęta (ze szczególnym uwzględnieniem transplantacji transgenicznej) | str. 82

1.3. Energia elektryczna (ze szczególnym uwzględnieniem elektroterapii) | str. 86

1.4. Dobra intelektualne (ze szczególnym uwzględnieniem programów komputerowych wykorzystywanych w medycynie) | str. 87

1.5. Usługi | str. 89

2. Definicja produktu niebezpiecznego | str. 90

2.1. Produkt niebezpieczny | str. 90

2.2. Produkt niebezpieczny per se | str. 95

2.3. Produkt niebezpieczny a produkt bezpieczny | str. 96

2.4. Wadliwość produktu  | str. 98

3. Wprowadzenie produktu do obrotu – moment kluczowy | str. 100

3.1. Definicja wprowadzenia produktu do obrotu | str. 101

3.2. Szczególny przypadek spółek dominujących i zależnych | str. 105

3.3. Szczególny przypadek produktów niewprowadzonych do obrotu (odwrócenie kryterium „utraty kontroli”) | str. 109

3.4. Znaczenie źródła finansowania wyrobów medycznych | str. 110

4. Ryzyko postępu/rozwoju | str. 112
5. Wyroby medyczne | str. 114

5.1. Cezura między wyrobem medycznym a produktami: leczniczym, biobójczym i kosmetycznym | str. 117

5.2. Kategorie wyrobów medycznych | str. 122

5.3. Wyposażenie wyrobu medycznego | str. 124

6. Problem wyłączenia z definicji produktu ludzkich organów, tkanek i krwi jako res extra commercium | str. 125

Rozdział 4

Poszkodowany | str. 131

1. Uwagi wstępne | str. 131
2. Definicja poszkodowanego | str. 132

2.1. Osoba fizyczna | str. 132

2.2. Osoba prawna | str. 133

2.3. Podmiot, który wszedł w posiadanie produktu niezgodnie z prawem | str. 136

3. Poszkodowany a konsument | str. 139
4. Poszkodowany a pacjent | str. 141
5. Dawca jako poszkodowany | str. 142
6. Osoby pośrednio poszkodowane | str. 143

Rozdział 5

Przesłanki odpowiedzialności – niebezpieczeństwo produktu wprowadzonego do obrotu, szkoda i związek przyczynowy | str. 147

1. Uwagi wstępne | str. 147
2. Niebezpieczeństwo produktu wprowadzonego do obrotu jako zdarzenie sprawcze | str. 148
3. Szkoda | str. 150

3.1. Warunek „nagłego i gwałtowanego działania przyczyny zewnętrznej” | str. 150

3.2. Cezura między szkodą a stworzeniem niebezpieczeństwa | str. 152

3.3. Szkoda na osobie | str. 154

3.3.1. Szkoda niemajątkowa | str. 156

3.3.2. Szkoda majątkowa i jej naprawienie | str. 161

3.4. Szkoda na mieniu | str. 165

3.4.1. Rzeczy przeznaczone do osobistego użytku vs. rzeczy przeznaczone do użytku profesjonalnego | str. 166

3.4.2. Nieobjęcie odszkodowaniem samego produktu niebezpiecznego | str. 171

3.4.3. Nieobjęcie odszkodowaniem szkody na mieniu o wartości nieprzekraczającej 500 euro | str. 174

3.5. Przyczynienie się poszkodowanego do powstania lub zwiększenia szkody | str. 178

4. Ograniczenie całkowitej odpowiedzialności producenta | str. 180
5. Związek przyczynowy między wadą a szkodą | str. 181
6. Ciężar dowodu | str. 186

Rozdział 6

Podmioty odpowiedzialne z tytułu wyrządzenia szkody | str. 189

1. Podmioty odpowiedzialne jak producent | str. 189

1.1. Uwagi wstępne | str. 189

1.2. Subsydiarność i solidarność odpowiedzialności | str. 191

1.3. Wytwórca materiału, surowca albo części składowej produktu | str. 193

1.4. Producent nominalny | str. 198

1.5. Importer | str. 203

1.6. Zbywca | str. 206

1.7. Upoważniony przedstawiciel | str. 215

1.8. Osoba trzecia | str. 217

2. Domniemanie odpowiedzialności producenta | str. 219
3. Wyłączenie odpowiedzialności producenta | str. 222

3.1. Uwagi wstępne | str. 222

3.2. Niewprowadzenie produktu do obrotu  | str. 224

3.3. Wprowadzenie produktu do obrotu poza zakresem działalności gospodarczej producenta | str. 225

3.4. Brak niebezpiecznych właściwości produktu w chwili wprowadzenia go do obrotu | str. 229

3.5. Niemożność przewidzenia niebezpiecznych właściwości produktu, uwzględniając stan nauki i techniki w chwili wprowadzenia go do obrotu  | str. 233

3.6. Wynikanie niebezpiecznych właściwości produktu z zastosowania przepisów prawa | str. 238

Rozdział 7

Przedawnienie roszczeń | str. 243

1. Charakterystyka instytucji przedawnienia uregulowanej w tytule VI1 Kodeksu cywilnego | str. 243
2. Koniec biegu przedawnienia roszczeń z tytułu szkody wyrządzonej przez niebezpieczny produkt medyczny | str. 250

Rozdział 8

Inne formy odpowiedzialności odszkodowawczej | str. 257

1. Zakaz wyłączania i ograniczania odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny | str. 257
2. Dopuszczalność kompensacji szkód na podstawie innych reżimów odpowiedzialności – zbieg podstaw odpowiedzialności | str. 260
3. Odpowiedzialność lekarza | str. 265
4. Odpowiedzialność szpitala | str. 271
5. Odpowiedzialność szpitala za produkty medyczne w miejsce producenta | str. 274
6. Obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej producentów produktów medycznych | str. 279

Zakończenie | str. 281

Bibliografia  | str. 301

Wykaz orzeczeń  | str. 315