Krajowe systemy ochrony zdrowia a Unia Europejska. Przykład Polski / Rafał Stankiewicz

Publikacja jest pierwszą w polskiej literaturze przedmiotu monografią poświęconą wszystkim zagadnieniom związanym z wpływem prawa unijnego na obszar szeroko rozumianego zdrowia publicznego w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
W książce autor wskazuje rzeczywisty wymiar wpływu prawa Unii Europejskiej na krajowe systemy ochrony zdrowia, chociażby w zakresie takich zagadnień, jak:
mobilność pacjentów oraz możliwość podejmowania leczenia w innym państwie członkowskim,
instytucja telemedycyny,
przeciwdziałanie nierówności oraz dyskryminacji w dostępie do opieki zdrowotnej i pod względem jakości tej opieki
wpływ prawa unijnego na kształt krajowych procedur w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych
rozwiązania prawne ograniczające możliwość reklamy alkoholu czy wyrobów tytoniowych.
Dodatkowo omówione zostały omówione również właściwe krajowe (polskie) regulacje administracyjnoprawne oraz zagadnienia związane z nowym unijnym systemem zarówno badań klinicznych leków i procedur ich wytwarzania, jak i nadzoru nad bezpieczeństwem ich stosowania - na tle licznego orzecznictwa sądów unijnych.
Książka jest przeznaczona dla radców prawnych, prawników zainteresowanych problematyką prawa ochrony zdrowia, pracowników Ministerstwa Zdrowia, Narodowego Funduszu Zdrowia i innych podmiotów administracji ochrony zdrowia oraz menedżerów zarządzających służbą zdrowia oraz firmami farmaceutycznymi. Powinni też po nią sięgnąć studenci kierunków prawniczych, ekonomicznych, zarządzania, kierunków farmaceutycznych oraz medycyny, a także pacjenci zainteresowani uzyskaniem opieki medycznej za granicą.

"Monografia [...] stanowi pierwsze w polskiej literaturze przedmiotu ujęcie problematyki wpływu prawa unijnego na krajowe systemy ochrony zdrowia. Co więcej zakres ujęcia tej problematyki, jak i pogłębiona analiza problemów [...] pozwala stwierdzić, że stanowi ona jednocześnie istotne novum w europejskiej literaturze prawa ochrony zdrowia".
prof. UŚ dr hab. Mirosław Pawełczyk

Wykaz skrótów 13
Wprowadzenie 17
Rozdział I Ogólne ramy ustrojowe systemu ochrony zdrowia publicznego w Unii Europejskiej 23 1. Zagadnienia wstępne 23 2. Postanowienia traktatowe a zdrowie publiczne w Unii Europejskiej 26 2.1. Ewolucja rozwiązań zawartych w regulacjach traktatowych 27 2.2. Postanowienia traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej 36 2.3. Charakter kompetencji unijnych w dziedzinie zdrowia publicznego 41 2.4. Zdrowie publiczne a swobody wspólnotowe 45 2.5. Rola orzecznictwa unijnego 48 2.6. "Napięcia" na linii rynek wewnętrzny - socjalny model systemów opieki zdrowotnej 51 2.7. Działania Unii Europejskiej a wsparcie krajowych grup interesu 53 3. Czy w Unii Europejskiej istnieje odrębna (unijna) polityka zdrowotna? 54 3.1. Zakres problemu 54 3.2. Próba rzeczywistej delimitacji 60 4. Nowe formy (unijnego) zarządzania oraz rola soft law w kształtowaniu systemów ochrony zdrowia 66 4.1. Znaczenie new governance i soft law 66 4.2. Otwarta metoda koordynacji 68 4.3. Strategie Unii Europejskiej w zakresie ochrony zdrowia publicznego 75 5. Instytucje unijne w obszarze kompetencyjnym zdrowia publicznego 86 5.1. Komisja Europejska 86 5.2. Agencje unijne 90 5.3. Sieci administracyjne a ochrona zdrowia publicznego na obszarze unijnym 103
Rozdział II Aktywność Unii Europejskiej w zakresie przeciwdziałania nierówności oraz dyskryminacji w dostępie do opieki zdrowotnej i jej jakości 111 1. Zagadnienia wstępne 111 2. Początki zainteresowania Wspólnoty problemami nierówności i dyskryminacji w dostępie do opieki zdrowotnej 114 3. Aktywność unijna od 2008 r. 116 4. Projekt DETERMINE 125 5. Raport Agencji Praw Podstawowych Unii Europejskiej 128 6. Zasada równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej w prawie krajowym (polskim) - zarys problemu 130 7. Zakończenie 133
Rozdział III Rola Unii Europejskiej w rozwoju innowacyjności sektora usług zdrowotnych oraz rynku farmaceutycznego 134 1. Pojęcie innowacyjności 134 2. Podstawowe dokumenty unijne w zakresie rozwoju innowacyjności w obszarze ochrony zdrowia 138 2.1. Początki zainteresowania 138 2.2. Program ramowy 140 2.3. Program "Horyzont 2020" 142 2.4. Udział technologii informacyjno-komunikacyjnych 152 2.5. Inne dokumenty unijne 158 3. Innowacje w sektorze farmaceutycznym - zarys problemu 161 3.1. Znaczenie innowacyjności dla sektora farmaceutycznego 161 3.2. Podstawowe cechy innowacyjności w sektorze farmaceutycznym 161 3.3. Przesłanki kształtujące rozwój modelu innowacyjności sektora farmaceutycznego w Unii Europejskiej 164 3.4. Rozwój innowacyjności sektora farmaceutycznego a dostęp do produktu leczniczego 165
Rozdział IV Działania wspierające Unii Europejskiej 167 1. Zagadnienia wstępne 167 2. Aktywność zmierzająca do ograniczenia użycia tytoniu 168 2.1. Początki aktywności Wspólnoty w dążeniu do ograniczenia użycia tytoniu 168 2.2. Dyrektywa 2014/40 169 2.3. Zakaz ponadgranicznej działalności reklamowej i sponsorskiej przemysłu tytoniowego 176 2.4. Zalecenie Rady (2003/54/WE) 181 2.5. Uregulowania krajowe 182 3. Aktywność zmierzająca do ograniczenia spożycia alkoholu 185 3.1. Zagadnienia wstępne 185 3.2. Pierwsze dokumenty unijne 186 3.3. Koordynacja na poziomie unijnym 191 3.4. Reklama produktów alkoholowych w świetle regulacji unijnych 192 3.5. Regulacje krajowe 197 4. Inne obszary działań wspierających 202 4.1. Działania podejmowane w zakresie przeciwdziałania narkomanii 202 4.2. Działania w dziedzinie zdrowia psychicznego 203 4.3. Działania związane z przeciwdziałaniem rozprzestrzenianiu się chorób przenoszonych drogą płciową 205 4.4. Działania podejmowane w zakresie odżywiania i aktywności fizycznej 205
Rozdział V Swobody wspólnotowe a autonomia państw członkowskich w kształtowaniu systemów ochrony zdrowia 207 1. Zagadnienia wstępne 207 2. Aktywność Unii Europejskiej i jej wpływ na organizację krajowych systemów opieki zdrowotnej 207 2.1. Świadczenie zdrowotne jako usługa 207 2.2. Zakaz tworzenia ograniczeń w zakładaniu podmiotów opieki zdrowotnej 215
Rozdział VI Unia Europejska a produkty lecznicze i wyroby medyczne 234 1. Zagadnienia wstępne 234 2. Wpływ prawa unijnego na kształt krajowych procedur w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych 235 2.1. Zagadnienia wstępne 235 2.2. Początki zainteresowania Wspólnoty kwestiami związanymi z produktami leczniczymi. Podstawowe akty unijne 236 2.3. Istota systemu 239 2.4. Model harmonizacji procedur dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w Unii Europejskiej 240 3. Regulacje krajowe (polskie) a treść dyrektywy 2001/83 249 3.1. Polska regulacja 249 4. Procedura scentralizowana (stosowana na podstawie rozporządzenia 726/2004) 254 4.1. Istota i zakres przedmiotowy procedury 254 4.2. Przebieg postępowania - założenia ogólne 257 5. Badania kliniczne 262 5.1. Zagadnienia wstępne. Stosunek nowego rozporządzenia unijnego do prawa krajowego 262 5.2. Istota regulacji dotyczących badań klinicznych w Unii Europejskiej w "nowym" rozporządzeniu 536/2014 268 5.3. Prowadzenie badania klinicznego. Nadzór ze strony sponsora 288 5.4. Odszkodowanie za szkody poniesione przez uczestników badań klinicznych 292 5.5. Nadzór prowadzony przez państwa członkowskie, unijne inspekcje i kontrole 292 5.6. Infrastruktura informatyczna do prowadzenia badań klinicznych 294 5.7. Zakończenie 295 6. Ograniczony wpływ prawa unijnego na system refundacji produktów leczniczych w państwach członkowskich 297 6.1. Zagadnienia wprowadzające 297 6.2. Autonomia państw członkowskich w zakresie kształtowania systemu refundacji produktów leczniczych 298 6.3. Wpływ dyrektywy przejrzystości na krajowe systemy refundacyjne 301 6.4. Rozwiązania krajowe (polskie) w zakresie refundacji produktów leczniczych (założenia ogólne) 306 6.5. Systemy payback w niektórych państwach Unii Europejskiej (przykłady) 308 6.6. Implementacja systemu rozstrzygania o refundacji (przykład Polski) 310 6.7. Podsumowanie 312 7. Pharmacovigilance - system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych 312 7.1. Uwagi wprowadzające 312 7.2. Rozwiązania normatywne na szczeblu wspólnotowym 313 7.3. Regulacje krajowe (polskie) 314 7.4. Regulacje dyrektywy i prawa krajowego (założenia ogólne) 314 8. Prawo unijne a wyroby medyczne (zarys problematyki) 326 9. Podsumowanie 329
Rozdział VII Unijne zasady koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego i mobilność pacjentów a świadczenia opieki zdrowotnej udzielone w innym państwie członkowskim (perspektywa unijna i krajowa) 332 1. Zagadnienia wstępne 332 2. Koordynacja systemów zabezpieczenia społecznego i mobilność pacjentów a świadczenia opieki zdrowotnej udzielone w innym państwie członkowskim 334 2.1. Podstawy normatywne 334 3. Podstawowe zasady pokrywania kosztów usług zdrowotnych uzyskanych w innym państwie członkowskim (reguły wypracowane w orzecznictwie) 340 3.1. Wprowadzenie 340 3.2. Możliwość tworzenia ograniczeń w dostępie do transgranicznych usług zdrowotnych - orzeczenia w sprawach Kohll (C-158/96), Smits i Peerboms (C-157/99) oraz Müller-Fauré (C-385/99) 341 3.3. Zasady kreujące rozwój transgranicznej opieki zdrowotnej 343 4. Podstawowe założenia unijnej regulacji transgranicznej opieki zdrowotnej wynikające z dyrektywy 2011/24 354 4.1. Zagadnienia wstępne 354 4.2. Cel uchwalenia dyrektywy 2011/24 358 4.3. Podstawowe wymogi konstrukcji transgranicznej opieki zdrowotnej dla systemów krajowych 361 4.4. Obowiązki państw w odniesieniu do transgranicznej opieki zdrowotnej 367 4.5. Zwrot kosztów transgranicznej opieki medycznej 370 4.6. Opieka zdrowotna, która może wymagać uprzedniej zgody 373 4.7. Procedury administracyjne odnoszące się do transgranicznej opieki zdrowotnej 375 4.8. Ogólne zasady zwrotu kosztów 377 5. Rozwiązania krajowe 379 5.1. Zagadnienia wstępne 379 5.2. Wyłączenia podmiotowe 380 5.3. Świadczenia opieki zdrowotnej, w stosunku do których zwrot kosztów wymaga uzyskania zgody 380 5.4. Zwrot kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej 382 5.5. Zasady dotyczące wysokości zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej 385 5.6. Procedura dotycząca rozpatrywania wniosków o zwrot kosztów 388 5.7. Zawieszenie wypłat kwot należnych z tytułu zwrotu kosztów 391 5.8. Zgoda na udzielenie świadczenia albo jego kontynuację w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej 392 5.9. Skierowanie w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia 393 6. Podsumowanie 394
Rozdział VIII Prawo konkurencji a ochrona zdrowia w Unii Europejskiej 398 1. Zakres przedmiotowy ujętej problematyki 398 2. Stosowanie reguł wdrażania prawa konkurencji w sektorze opieki zdrowotnej 401 2.1. Zagadnienia wstępne 401 2.2. Prawo konkurencji a aktywność państwa związana z funkcjonowaniem krajowych systemów ochrony zdrowia 402 3. Pomoc publiczna a funkcjonowanie systemu ochrony zdrowia (zarys problematyki) 413 4. Zamówienia publiczne a sektor opieki zdrowotnej w Unii Europejskiej 414 5. Podsumowanie 416
Zakończenie 419
Literatura 429