Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne / Zbigniew Więckowski, Marek Świerczyński, Łukasz Żarnowiec, Paweł Lenarczyk, Natalia Łojko, Dariusz Fuchs

Publikacja w sposób kompleksowy prezentuje kluczowe problemy prawne z obszaru leków biologicznych stanowiących jedną z najważniejszych innowacji w dziedzinie medycyny. Zawiera analizę aktualnych przepisów prawa dotyczących tych leków w zakresie:
ochrony patentowej,
zasad dystrybucji,
zasad refundacji.
Szczególną uwagę zwrócono na międzynarodowe aspekty obrotu lekami biologicznymi, ochronę nazw tych leków, a także, mając na uwadze wysokie koszty ich wytwarzania, na potrzebę lepszego wykorzystania bądź wprowadzenia nowych instrumentów prawnych z zakresu ubezpieczeń. Przedstawiono również postulaty zmian legislacyjnych.
Książka przeznaczona jest dla adwokatów, radców prawnych i rzeczników patentowych. Ponadto będzie przydatna pracownikom m.in. Ministerstwa Zdrowia, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Narodowego Funduszu Zdrowia.

Wykaz skrótów 9
Wstęp 15
Rozdział I. Definicja leków biologicznych oraz kluczowe problemy prawne 21 1. Wprowadzenie 21 2. Pojęcie leków biologicznych w kontekście biotechnologii 22 3. Historia leków biologicznych 25 4. Leki biologiczne w Polsce 26 5. Rodzaje leków biologicznych i konsekwencje ich rozróżnienia 28 6. Leki biopodobne 30 7. Leki biologiczne w systemie patentowym 32 8. Wyłączność danych i wyłączność rynkowa a leki biologiczne 41 9. Odrębności rejestracyjne leków biologicznych 45 10. Monitorowanie bezpieczeństwa leków biologicznych 47 11. Refundacja leków biologicznych 48 12. Dystrybucja 52 13. Problem zamiennictwa leków biologicznych 53 14. Rozwój telemedycyny oraz systemu e-zdrowia 56 15. Podsumowanie 59
Rozdział II. Rejestracja leków biologicznych i monitorowanie bezpieczeństwa terapii biologicznych 60 1. Wprowadzenie 60 2. Geneza regulacji dotyczących rejestracji produktów biologicznych 60 3. Rejestracja biologicznych produktów leczniczych 61 3.1. Uwagi ogólne 61 3.2. Rejestracja leków biologicznych oryginalnych 62 3.3. Rejestracja leków biopodobnych 63 3.4. Leki biopodobne a leki generyczne 64 4. Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii produktami leczniczymi biologicznymi 67
Rozdział III. Refundacja leków biologicznych 72 1. Wprowadzenie 72 2. System refundacyjny w Polsce 72 2.1. Zasada pozytywnego koszyka świadczeń gwarantowanych 72 2.2. Refundacja leków 75 2.3. Specyfika leków biologicznych w refundacji 80 2.4. Znaczenie instrumentów dzielenia ryzyka dla leków biologicznych 84 3. Refundacja a zamiennictwo leków biologicznych 91 3.1. Uwagi ogólne 91 3.2. Zamiennictwo apteczne 91 3.3. Zamiennictwo terapii szpitalnych 93 4. Konieczne zmiany w systemie refundacyjnym uwzględniające szczególny charakter leków biologicznych 98
Rozdział IV. Dystrybucja krajowa leków biologicznych 100 1. Wprowadzenie 100 2. Dystrybucja - ujęcie ogólne 101 2.1. Problemy definicyjne 101 2.2. Obrót a dystrybucja 103 3. Obrót detaliczny 104 3.1. Uwagi ogólne 104 3.2. Apteka 105 3.2.1. Wprowadzenie 105 3.2.2. Kierownik apteki 107 3.2.3. Wymogi lokalowe 108 3.2.4. Dostępność produktów leczniczych w aptece 108 4. Obrót hurtowy 109 4.1. Uwagi ogólne 109 4.2. Hurtownia farmaceutyczna 109 4.3. Dobra Praktyka Dystrybucyjna 110 4.3.1. Wprowadzenie 110 4.3.2. Leki biologiczne - szczególne wymogi dystrybucji 113 4.4. WHO - Dobra Praktyka Dystrybucyjna 114 4.5. Dobra Praktyka Wytwarzania 115 5. Podsumowanie części ogólnej 115 6. Dystrybucja szpitalna leków biologicznych 116 6.1. Uwagi wprowadzające 116 6.2. Kategorie dostępności refundacyjnej leków biologicznych 117 6.3. System zamówień publicznych a ustawa refundacyjna 120 6.3.1. Uwagi ogólne 120 6.3.2. Ceny maksymalne 120 6.3.3. Zamiennictwo (substytucja) 122 6.4. Zamówienia publiczne - analiza pod kątem specyfiki leków biologicznych 124 6.4.1. Dozwolony zakres określania przedmiotu zamówienia 124 6.4.2. Kryteria wyboru oferty w postępowaniach przetargowych na leki biologiczne 130 6.5. Wytyczne organów administracji publicznej w przedmiocie zamiennictwa (substytucji) leków biologicznych 134 7. Studium prawnoporównawcze zjawiska zamiennictwa leków biologicznych 139 7.1. Uwagi ogólne 139 7.2. Wielka Brytania 139 7.3. Francja 142 7.4. Niemcy 144 7.5. Dyrektywa wykonawcza Komisji 2012/52/UE 145 8. Podsumowanie końcowe 146 8.1. Uwagi ogólne 146 8.2. Specyfika leków biologicznych - istota 148 8.3. Specyfika leków biologicznych - odrębność 150 8.4. Raport regulacyjny - postulat branżowy 151 8.5. Postulaty de lege ferenda 154
Rozdział V. Dystrybucja międzynarodowa leków biologicznych 157 1. Wprowadzenie 157 2. Ustalanie prawa właściwego 159 3. Prawo właściwe dla zobowiązań z umów obejmujących obrót lekami biologicznymi - uwagi wprowadzające 164 4. Konwencja wiedeńska o międzynarodowej sprzedaży towarów a leki biologiczne 166 5. Poszukiwanie prawa właściwego dla umowy sprzedaży za pośrednictwem norm kolizyjnych zawartych w rozporządzeniu Rzym I 178 6. Ceny i marże sztywne według polskiej regulacji refundacyjnej oraz jej zakres przestrzenny 190 7. Sztywne ceny i marże w kontekście wywozu leków 193 8. Eksterytorializm polskiej ustawy refundacyjnej 196 9. Przepisy o cenach i marżach sztywnych jako przepisy wymuszające swoje zastosowanie 203 10. Zagadnienia jurysdykcyjne 212 11. Postulaty de lege ferenda 216
Rozdział VI. System nazewniczy biologicznych produktów leczniczych 218 1. Wprowadzenie 218 2. System nazewniczy produktów leczniczych 220 3. Nazwa produktu leczniczego 222 4. Nazwa produktu leczniczego w systemie Braille'a 223 5. Nazwa biologicznych i biopodobnych produktów leczniczych a bezpieczeństwo pacjentów 224 6. Nazwa biologicznego i biopodobnego produktu leczniczego przepisywanego na receptę 226 7. Nazwa własna 228 8. Nazwa naukowa (chemiczna) 233 9. Kody klasyfikacji ATC i DDD substancji chemicznych 233 10. Nazwa powszechnie stosowana (INN) 236 11. Znak towarowy biologicznego produktu leczniczego 238 12. Nazwa produktu leczniczego w działaniach marketingowych i reklamowych 245 13. Podsumowanie 246
Rozdział VII. Ubezpieczenia gospodarcze w obrocie lekami biologicznymi 248 1. Wprowadzenie 248 2. Umowa ubezpieczenia, koasekuracji oraz reasekuracji w obrocie lekami biologicznymi 251 2.1. Cechy umowy ubezpieczenia 251 2.2. Umowa koasekuracji 253 2.3. Reasekuracja 254 3. Terminologia ubezpieczeniowa w kontekście leków biologicznych 256 4. Krąg podmiotów stosunku ubezpieczenia obrotu lekami biologicznymi 258 4.1. Uwagi ogólne 258 4.2. Szczególny przypadek poszkodowanego 259 5. Znaczenie i zakres prewencji ubezpieczeniowej w obrocie lekami 260 6. Problematyka podwójnego i wielokrotnego ubezpieczenia w obrocie lekami biologicznymi 261 7. Jednolite prawo europejskie 266 7.1. Transgraniczność materialnoprawna 266 7.2. Reguły jurysdykcyjne w europejskim prawie ubezpieczeniowym 272 8. Podsumowanie 274
Bibliografia 275