Prawo farmaceutyczne dla aptek. Część I / Monika Kwiatkowska

Książka stanowi kompendium wiedzy na temat zakładania i prowadzenia aptek oraz punktów aptecznych, a także funkcjonowania aptek internetowych w nowych realiach prawnych. Przedstawia szczegółową analizę kluczowych aktów prawnych z zakresu prawa farmaceutycznego, w tym zapisów ustawy refundacyjnej. Prezentuje również aktualne orzecznictwo, decyzje inspekcji farmaceutycznej, urzędowe interpretacje przepisów prawnych oraz praktyczne rozwiązania problemów nurtujących środowisko aptekarskie. Opracowanie zawiera ponadto wzory dokumentów z objaśnieniami niezbędnych do funkcjonowania apteki, a także informacje na temat zawodu farmaceuty, w tym koniecznych kwalifikacji i wymogów do jego wykonywania.

W drugim wydaniu uaktualniono i poszerzono poradnik o nowe zmiany w prawie farmaceutycznym dotyczące m.in.:

• zakazu odwróconej dystrybucji produktów leczniczych,
• nowych obowiązków nałożonych na apteki, w tym obowiązek przekazywania informacji do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi,
• zasad odbywania kształcenia zarówno specjalizacyjnego, jak i ciągłego farmaceutów,
• sprzedaży produktów leczniczych zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym,
• składania wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Publikacja przeznaczona jest dla właścicieli i kierowników aptek, przedsiębiorców rozpoczynających działalność gospodarczą w branży farmaceutycznej, farmaceutów, prawników obsługujących apteki oraz pracowników Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Wykaz skrótów 13
Wstęp 19
Rozdział 1 Obrót detaliczny produktami leczniczymi. Apteka - definicja, rodzaje. Apteki internetowe 21 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi 21 2. Definicja apteki 24 3. Nazwa "apteka" 26 4. Rodzaje aptek 29 5. Apteki ogólnodostępne 29 6. Apteki szpitalne 35 7. Obowiązek utworzenia apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej 36 8. Apteki zakładowe 38 9. Świadczenie usług farmaceutycznych w aptece ogólnodostępnej. Asortyment w aptece 38 10. Inne rodzaje działalności, które mogą być prowadzone w aptece 40 11. Usługi farmaceutyczne i pozostała działalność aptek szpitalnych v41 12. Punkty apteczne 42 13. Placówki obrotu pozaaptecznego 47 14. Apteki internetowe 51 15. Szczegółowe zasady wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych 55 16. Funkcjonowanie aptek internetowych w świetle zakazu reklamy aptek 60
Rozdział 2 Jak założyć aptekę - kolejne etapy krok po kroku. Zasady wydawania zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych oraz wydawania zgód na prowadzenie aptek szpitalnych 61 1. Przebieg procesu uruchamiania apteki - informacje wstępne 61 2. Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i promesa 63 3. Podmioty uprawnione do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 64 4. Wyłączenia w zakresie możliwości uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki 65 5. Prowadzenie apteki bez zezwolenia 67 6. Organ właściwy w sprawie wydania, cofnięcia i zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 67 7. Przebieg procesu uruchamiania apteki - czynności przed złożeniem wniosku 68 8. Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 74 9. Konieczność uwzględnienia planowanej nazwy apteki we wniosku o udzielenie zezwolenia 75 10. Załączniki do wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 76 11. Postępowanie w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 82 12. Treść zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 85 13. Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej: art. 101 p.f. 86 14. Obowiązki przedsiębiorcy po uzyskaniu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 86 15. Obowiązek powiadomienia o zamiarze uruchomienia apteki 87 16. Zmiana zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 90 17. Zmiana decyzji w przypadku zmiany nazwy apteki 91 18. Zmiana zezwolenia w przypadku zmiany nazwiska przedsiębiorcy 91 19. Opłata skarbowa za udzielenie, zmianę lub przedłużenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 92 20. Niezbywalność zezwolenia na prowadzenie apteki 93 21. Podmiot zezwolenia w przypadku przekształcenia spółki cywilnej w spółkę prawa handlowego 94 22. Przyczyny cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki 97 23. Wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 99 24. Zgoda na uruchomienie apteki szpitalnej 101 25. Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych oraz rejestr zgód na prowadzenie aptek szpitalnych 102 26. Zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego 105
Rozdział 3 Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje oraz wymogi do jego wykonywania 106 1. Farmaceuta zawodem zaufania publicznego 106 2. Na czym polega wykonywanie zawodu farmaceuty? 109 3. Kwalifikacje zawodowe niezbędne do wykonywania zawodu farmaceuty 111 4. Dyrektywa 2005/36/WE w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych 112 5. Kwalifikacje do wykonywania zawodu farmaceuty w Polsce przez obywateli innych państw. Wykaz dyplomów, świadectw i innych dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji do wykonywania w Rzeczypospolitej Polskiej zawodu farmaceuty 113 6. Praktyka zawodowa w aptece 120 7. Szczegółowe zasady odbywania praktyki zawodowej w aptece - rozporządzenie w sprawie praktyki zawodowej w aptece 121 8. Prawo wykonywania zawodu farmaceuty - przesłanki konieczne uzyskania prawa wykonywania zawodu 134 9. Organy i forma właściwe do przyznania prawa wykonywania zawodu farmaceuty 137 10. Dokumenty, które należy przedstawić w celu uzyskania prawa wykonywania zawodu farmaceuty 138 11. Wzór wniosku o uznanie kwalifikacji i uzyskanie prawa wykonywania zawodu farmaceuty 139 12. Ślubowanie 144 13. Wydanie dokumentu "Prawo wykonywania zawodu farmaceuty" 145 14. Tytuł zawodowy "farmaceuta" 145 15. Obowiązek informowania o zmianie danych osobowych 146 16. Obowiązek odbycia przeszkolenia uzupełniającego 146 17. Specjalizacja 147 18. Rozporządzenie w sprawie specjalizacji oraz uzyskiwania tytułu specjalisty przez farmaceutów 156 19. Obowiązek stałego podnoszenia kwalifikacji zawodowych przez farmaceutów 156 20. Rejestr farmaceutów i rejestr uproszczony 159 21. Tymczasowe i okazjonalne wykonywanie czynności zawodowych farmaceuty na terenie RP 159 22. Technik farmaceutyczny - zasady przyznawania uprawnień zawodowych 160
Rozdział 4 Kierownik apteki i punktu aptecznego - wymogi i zadania 166 1. Obowiązek ustanowienia kierownika apteki ogólnodostępnej 166 2. Wymogi, które musi spełnić kandydat na kierownika apteki 167 3. Zastępstwo w przypadku nieobecności kierownika w aptece 169 4. Zmiana na stanowisku kierownika apteki bądź punktu aptecznego 172 5. Obowiązki kierownika apteki 176 6. Prowadzenie ewidencji środków odurzających 182 7. Zasady prowadzenia przez kierownika apteki ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych 183 8. Nakaz przebywania kierownika apteki w aptece w godzinach jej pracy 190 9. Kierownik apteki szpitalnej i zakładowej 191 10. Zadania kierowników aptek zakładowych i szpitalnych 192 11. Kierownik punktu aptecznego 193 12. Forma zatrudnienia kierownika apteki 193
Rozdział 5 Zasady funkcjonowania apteki 196 1. Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych 196 2. Uchwała rady powiatu w sprawie rozkładu godzin pracy aptek ogólnodostępnych 198 3. Dopłaty za ekspedycję produktów leczniczych w porze nocnej 199 4. Nakaz posiadania asortymentu zaspokajającego potrzeby zdrowotne miejscowej ludności 200 5. Obowiązek przekazywania danych dotyczących produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego zakupionych przez wskazanych we wniosku pacjentów z innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej oraz ich cen 201 6. Obowiązek przekazywania informacji do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi oraz przedstawienia innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego 202 7. Zakaz odwróconej dystrybucji produktów leczniczych 204 8. Zakaz sprzedaży produktów leczniczych zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym dostępne bez przepisu lekarza poza aptekami ogólnodostępnymi i punktami aptecznymi 206 9. Czynności fachowe wykonywane w aptece przez farmaceutę 209 10. Zakres czynności fachowych wykonywanych w aptece przez techników farmaceutycznych 210 11. Warunki prowadzenia apteki 212 12. Zasady przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych 212 13. Zasady sporządzania i etykietowania leków w aptece 214 14. Zasady prowadzenia ewidencji sporządzanych w aptece leków i produktów homeopatycznych 217 15. Obowiązek prowadzenia dokumentacji przez aptekę 218 16. Kontrola produktów leczniczych i wyrobów medycznych przyjmowanych i wydawanych z apteki 220 17. Obowiązek informowania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o obrocie i stanie posiadania określonych produktów 221 18. Zasady wydawania leków z apteki ogólnodostępnej 221 19. Szczegółowe zasady wydawania produktów leczniczych określone w rozporządzeniu w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych 222 20. Zasady sporządzania i wydawania leków recepturowych 224 21. Zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych 226 22. Wydanie leku w wypadkach szczególnych 228 23. Odmowa wydania produktu leczniczego 228 24. Zasady wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności oraz z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej podległych Ministrowi Obrony Narodowej 230 25. Brak możliwości zwrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych wydanych z apteki 233 26. Usytuowanie i wymagania lokalowe apteki ogólnodostępnej i jej poszczególnych pomieszczeń 233 27. Wymagania dotyczące lokalu apteki określone w rozporządzeniu w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki 234 28. Podstawowe wyposażenie apteki 236 29. Pomieszczenia wchodzące w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki ogólnodostępnej 237 30. Wymogi przewidziane prawem dla lokalu apteki szpitalnej 238 31. Wyposażenie apteki szpitalnej 240 32. Rozkład pomieszczeń wchodzących w skład apteki szpitalnej 241 33. Wymagania lokalowe względem apteki zakładowej w zakładach opieki zdrowotnej utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej 243 34. Wymagania względem lokalu apteki zakładowej w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności 245 35. Obrót detaliczny środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi 246 36. Zwolnienie apteki z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P 247
Rozdział 6 Granice obowiązującego od 1.01.2012 r. zakazu reklamy aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności 248 1. Zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych w świetle znowelizowanego art. 94a p.f. Zakaz reklamy placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnoszącej się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych 248 1.1. Nowelizacja art. 94a p.f. 248 1.2. Definicje reklamy. Reklama a informacja 249 1.3. Definicja reklamy aptek w orzecznictwie i doktrynie 254 2. Działania niestanowiące reklamy apteki 259 3. Stanowisko GIF w sprawie zakazu reklamy aptek 260 4. Programy lojalnościowe w świetle obowiązujących przepisów dotyczących zakazu reklamy aptek 261 4.1. Stanowisko GIF i orzecznictwo sądowe 261 4.2. Stanowisko praktyków, rozbieżności interpretacyjne 263 5. Programy opieki farmaceutycznej 265 6. Reklama suplementów diety i kosmetyków 267 7. Nadzór wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nad przestrzeganiem zakazu reklamy aptek i możliwe sankcje 267 8. Co decyduje o wysokości kary za złamanie zakazu reklamy przez aptekę? 268
Bibliografia 271
Akty prawne 275