Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne / Tomasz Kuczur, Damian Wąsik

Damian Wąsik doktor nauk prawnych, asystent w Zakładzie Podstaw Prawa Medycznego Collegium Medicum im. L. Rydygiera w Bydgoszczy Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; radca prawny zatrudniony w sektorze służby zdrowia; autor i współautor ponad 100 publikacji z zakresu prawa karnego, prawa wyborczego i prawa medycznego, w tym komentarza do ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia (2015), komentarza do ustawy o wyrobach medycznych (2015) oraz z monogra?i Kontrola podmiotów leczniczych (2015).
Tomasz Kuczur doktor habilitowany z zakresu nauk społecznych i doktor nauk prawnych, profesor Uniwersytetu Kazimierza Wielkiego w Bydgoszczy, kierownik Zakładu Współczesnych Systemów Politycznych w Instytucie Nauk Politycznych tej Uczelni; członek Rady Narodowego Funduszu Zdrowia (od 2015); autor publikacji z zakresu prawa konstytucyjnego, prawa karnego oraz prawa medycznego.
? Warunkiem dopuszczenia na polski rynek medyczny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest uprzednie przeprowadzenie licznych badań, testów oraz dokonanie oceny ich działania i bezpieczeństwa. Niniejszy poradnik pomoże w podjęciu decyzji o przystąpieniu do badań klinicznych, ułatwi współpracę ze sponsorem i ośrodkiem badawczym oraz podejmowanie czynności przed organami administracji odpowiedzialnymi za legalizację badań, ich kontrolę i nadzór.
? W książce, bazując na licznych przykładach i bogatym orzecznictwie, omówiono
m.in.:
? założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
? strony badania klinicznego i ich obowiązki,
? praktyczne aspekty etapów badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
? umowę o przeprowadzenie badania klinicznego,
? odpowiedzialność cywilną i karną za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych.
? Dodatkowo w opracowaniu zamieszczono wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
? Publikacja przeznaczona jest dla wszystkich stron badań klinicznych: sponsorów, badaczy, ośrodków medycznych, a także uczestników badań. Omówienie zasad sprawowania nadzoru i kontroli badań klinicznych, monitorowania zdarzeń niepożądanych i ponoszenia odpowiedzialności cywilnej i karnej za ich spowodowanie powinno również zainteresować pracowników organów administracji publicznej i wymiaru sprawiedliwości.

Wprowadzenie 11
Rozdział 1. Pojęcie, cel i założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych 13 1.1. Znaczenie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w procesie leczenia ludzi 13 1.2. Pojęcie badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych 17 1.2. Badanie kliniczne jako eksperyment medyczny 19 1.3. Cel i podstawowe założenia badań klinicznych 25 1.4. Badania kliniczne a ocena kliniczna wyrobów medycznych 29 1.8. Badania kliniczne a udzielanie świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych 47
Rozdział 2. Strony badania klinicznego i ich obowiązki. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym 55 2.1. Strony badania klinicznego 55 2.2. Obowiązki stron badania klinicznego 59 2.3. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym 82 2.4. Udział małoletnich w badaniu klinicznym 87 2.5. Badanie kliniczne z udziałem osób całkowicie ubezwłasnowolnionych i niezdolnych do wyrażenia opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym 95
Rozdział 3. Etapy badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych - wybrane aspekty praktyczne 98 3.1. Wymogi formalne ubiegania się o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego 98 3.2. Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego 111 3.2. Komisja bioetyczna - zadania, kompetencje i tryb postępowania 116 3.3. Pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych na prowadzenia badania klinicznego 122 3.4. Zmiany i modyfikacje w zakresie założeń badania klinicznego 127 3.5. Odstąpienie od prowadzenia badania klinicznego 127 3.6. Zawieszenie badania klinicznego i cofnięcie pozwolenia na jego prowadzenie 128 3.7. Zakończenie badania klinicznego 129
Rozdział 4. Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego 134
Rozdział 5. Inspekcja i kontrola badań klinicznych. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych 150 5.1. Inspekcja badania klinicznego produktu leczniczego 150 5.2. Kontrola badania klinicznego wyrobu medycznego 158 5.3. Odpowiedzialność karna za utrudnianie prowadzenia kontroli 162 5.4. Zdarzenia niepożądane zaistniałe w trakcie badania klinicznego 164
Rozdział 6. Odpowiedzialność cywilna i karna za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych 173 6.1. Odpowiedzialność cywilna za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych 173 6.2. Odpowiedzialność karna za nieprawidłowości i uchybienia popełnione przy prowadzeniu badań klinicznych 184
Literatura 207
Akty prawne 211
Orzecznictwo 215
Aneks 1. Wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych 219 Wzór 1. Umowa dwustronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego 219 Wzór 2. Umowa trójstronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego 227
Aneks 2. Wybór orzecznictwa i dokumentów Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej oraz Europejskiego Trybunału Praw Człowieka dotyczących badań klinicznych 240